Јujić: Agencija za lijekove nova republička upravna organizacija
Prijedlogom zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi, po hitnom postupku, predviđa se nova republička upravna organizacija – Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske i propisuju poslovi koje ona obavlja, rekla je ministar uprave i lokalne samouprave Srpske Senka Јujić.
Obrazlažući ovaj akt u Narodnoj skupštini Republike Srpske, Јujićeva je navela da ovaj zakon propisuje da je Agencija samostalna republička upravna organizacija sa svojstvom pravnog lica, te da se predloženim zakonom usklađuje Zakon o republičkoj upravi sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Srpske, kojim se upravo predviđa osnivanje te agencije.
Prema obrazloženju ovog akta, razlozi za donošenje ovog zakona sadržani su u zaključku Vlade Srpske iz oktobra 2021. godine u kome su zadužena sva ministarstva da radi zaštite ustavnih prava Srpske, garantovanih Dejtonskim mirovnim sporazumom, a na osnovu ranije donesenih zaključaka Narodne skupštine i Vlade i u saradnji sa ekspertnim timovima, definišu zakonska rješenja iz svoje resorne nadležnosti kojim će se stvoriti pravni okvir za vraćanje neustavno oduzetih nadležnosti Srpskoj.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Srpske u skladu s tim treba da obavlja poslove izdavanja i obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanja stručne ocjene kvaliteta lijekova, izdavanja sertifikata o primjeni dobrih praksi, prijavljivanja ili odobravanja kliničkih ispitivanja lijekova i praćenja neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja.
Agencija treba i da obavlja poslove izdavanja dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse, za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distributerske prakse, uspostavljanja i održavanja ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Republici, izdavanja godišnjeg registra lijekova koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u Republici Srpskoj.
Agencija će, između ostalog, biti zadužena za poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjena djelovanja lijekova, poslove kontrole kvaliteta lijekova, organizovanje informacionih sistema o lijekovima, prikupljanja podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne mreže informacija o lijekovima, kao i informisanja domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu sa važećim zakonima, međunarodnu razmjenu informacija o neželjenim efektima lijekova…
Za sprovođenje ovog zakona nisu potrebna dodatna finansijska sredstva, navodi se u obrazloženju ovog akta.